김경아 삼성 에피스 사장 시밀러 수수료 인상 정부 논의 예의

바이오플러스인터펙스코리아2025 에 참석한 김경아 삼성바이오에피스 사장이 최근 식품의약품안전처가 발표한 바이오시밀러 품목허가 수수료 인상 방침에 대해 예의주시하고 있다는 입장을 내놨다 업계에서는 정부가 임상 심사 속도 개선을 위해 수수료를 대폭 조정한 만큼 삼성바이오에피스에도 심사 절차 단축과 일정 예측 가능성 제고 측면에서 실질적 이익이 발생할 것이라는 기대감이 커집니다 식약처 방향 서포트하며 지켜보겠다 15일 서울 코엑스에서 열린 BIX2025에서 김 사장은 와의 즉석 인터뷰를 통해 이 같은 시각을 제시했습니다

그는 식약처의 방향에 대해서는 저희도 충분히 서포트하고 같이 논의를 해서 진행하려 하고 있다 면서 그 부분은 정부가 하는 방향을 좀 지켜봐야 할 것 같다 고 밝혔습니다 이날 김 사장은 삼성바이오에피스를 포함한 BIX2025 부스들을 둘러보고 관계자들과 인사를 나눈 뒤 현장을 떠났습니다 시장에서는 이번 김 사장의 언급을 정부의 정책 변화 방향에 따라 기업의 대응 전략을 조율하겠다는 전략으로 해석합니다

식약처는 지난달 바이오시밀러 허가 수수료를 기존 800만원에서 최대 3억원까지 인상하겠다고 발표했습니다 단순한 수입 확대가 아닌 심사 전문 인력 확충과 평가 기간 단축을 위한 제도 개편의 일환입니다 식약처는 이번 제도 개편을 계기로 바이오시밀러 전담팀 을 신설해 심사 효율화에 나설 계획입니다

삼구트리니엔 시그니처 업계는 이번 개편으로 비용 부담보다 심사 속도 개선이 주는 이익이 더 클 것으로 전망합니다 현재 국내에서는 바이오시밀러 심사에 평균 14개월이 소요된다고 알려져 있습니다 업계는 식약처의 이번 개편을 통해 이를 8개월 수준까지 단축할 것으로 본다 동시에 이번 조치가 비용 부담을 늘리는 대신 허가 일정의 예측 가능성을 높이는 방향으로 기능할 것으로 본다

삼성바이오에피스의 경우 유럽 미국 등 다국가 임상을 동시에 진행 중인 만큼 심사 효율화는 글로벌 허가 일정의 불확실성을 줄이는 계기가 될 수 있습니다 시장에서는 그동안 국내 행정절차 지연으로 인해 해외 허가 일정과 국내 일정 간 격차가 발생할 수 있다는 우려가 지속적으로 제기돼 왔습니다 이번 제도 개편이 현실화되면 국내 심사 체계 역시 글로벌 수준으로 맞춰질 수 있을 것이라는 기대감이 커지는 이유입니다

바이오시밀러 사용 시 비용 절반 감축김 사장이 몸담고 있는 삼성바이오에피스 또한 BIX2025 현장에서 정책적 개선 목소리를 높였습니다 회사는 이날 바이오시밀러의 대중화 를 주제로 한 체험형 부스를 마련하고 산업 인식 개선과 제도적 기반 강화를 동시에 강조했습니다 부스 전면에는 매출 성장 그래프와 함께 국내외에서 허가받은 11종의 바이오시밀러 제품이 전시됐으며 신규 파이프라인인 SB27 의 임상 진행 현황도 소개됐습니다 삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 신약 연구개발 역량 축적과 국가 의료재정 절감에 기여한다는 점을 전면에 내세웠습니다 실제로 회사는 자체 조사를 통해 지난해 기준 자사 바이오시밀러 제품을 투여한 환자는 50만8000명이며 이를 통해 절감된 사회 경제적 가치는 4조7000억원에 달한다고 추산했습니다

이 수치는 건강보험 재정 절감 환자 의료비 경감 근로 복귀에 따른 생산성 향상 등을 모두 포함한 결과다 바이오시밀러 확산을 위한 제도 개선 필요성도 강조했습니다 힐스테이트 유성

부스 내 전시 자료에서는 독일 영국 등 주요국이 시행 중인 바이오시밀러 쿼터제와 의사 인센티브 제도를 소개하며 한국의 정책 공백을 지적했습니다 선진국들은 바이오시밀러를 출시한 뒤 일정 비율 이상을 의무 혹은 권장 처방하도록 제도화돼 있지만 국내는 아직 구체적 장치가 마련되지 않았다는 점에서다 이날 부스에서 만난 삼성바이오에피스 관계자는 바이오시밀러를 처방하면 치료 옵션을 다양하게 확대할 수 있고 가격도 합리적이라 국가 의료 재정에 기여할 수 있다 면서 SB12의 사례를 보면 오리지널 의약품은 한 번 맞는 데 500만원으로 연 5억5000만원이 소요되지만 바이오시밀러 제품을 쓰게 되면 1회 비용이 51 5 낮아진다 고 설명했습니다